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Présentation de drogue nouvelle [3 fiches]

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Liste alphabétique des termes

Fiche 1 2018-02-26

Anglais

Subject field(s)
  • Official Documents
  • Medication
  • General Medicine, Hygiene and Health
DEF

An application submitted by a manufacturer to [the competent authorities] for approval to market a new drug (a new, non-biological molecular entity) for human use.

OBS

new drug submission; new drug application; NDA: terms, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.

Français

Domaine(s)
  • Documents officiels
  • Médicaments
  • Médecine générale, hygiène et santé
DEF

Demande soumise par un fabricant [aux autorités compétentes] pour l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l'humain.

OBS

Le terme «présentation de drogue nouvelle» (PDN) est à éviter, car «drogue» n'a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «présentation de drogue nouvelle», et les fabricants peuvent être obligés de l'utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

OBS

présentation de nouveau médicament; PNM; dossier d'autorisation de mise sur le marché; dossier d'AMM; dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché; dossier de demande d'AMM : termes et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.

Espagnol

Conserver la fiche 1

Fiche 2 2013-05-09

Anglais

Subject field(s)
  • Official Documents
  • Veterinary Drugs

Français

Domaine(s)
  • Documents officiels
  • Médicaments vétérinaires

Espagnol

Conserver la fiche 2

Fiche 3 2013-05-09

Anglais

Subject field(s)
  • Titles of Forms
  • Medication

Français

Domaine(s)
  • Titres de formulaires administratifs
  • Médicaments
OBS

Bureau de médicaments humains prescrits, Santé et Bien-Être Social Canada, Ottawa.

Espagnol

Conserver la fiche 3

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